Covid-19: Candidatos vacunales cubanos muestran un buen perfil de seguridad, sin eventos adversos graves

Los eventos adversos más frecuentes asociados a los candidatos vacunales cubanos  Abdala y Soberana 02, siguen siendo durante la actual intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, los reportados hasta la fecha en los resultados de los estudios clínicos previos.

CAPAC – Por Lissett Izquierdo Ferrer y Lisandra Fariñas Acosta/ Tomado de Cubadebate/ Foto: Abel Padrón Padilla.

Así lo aseguraron a Cubadebate la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y el doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto de Vacunas Finlay (IFV).

En relación a los eventos adversos asociados a la administración del candidato vacunal Abdala, la doctora Marta Ayala Ávila, ratificó que en los estudios clínicos fase I/II, sobre la búsqueda activa de eventos adversos, los resultados evidencian que estos se han ubicado en un 95% en eventos leves y un 5% en eventos moderados; y estos últimos se resuelven por lo general sin medicación.

Al referirse tanto al estudio de intervención en trabajadores de la salud y la ciencia autorizado por la agencia reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), y a la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo que actualmente se desarrolla— aprobada por el Ministerio de Salud Pública y donde se han administrado un importante número de dosis de los candidatos vacunales, que ya superan el millón de dosis—, la doctora Ayala Ávila señaló que existe un puesto de mando en el Ministerio de Salud Pública encargado de la recogida de los eventos adversos.

A este procedimiento, que existe a nivel nacional, se incorporan los grupos de farmacovigilancia que tienen las direcciones de ensayos clínicos de los centros promotores. Lo que hemos encontrado es que los eventos adversos más frecuentes siguen siendo los ya reportados en el marco de los estudios clínicos, asociados al sitio de administración, ligera cefalea o somnolencia.

“Lo que sucede es que en el transcurso de cualquier estudio, en este caso la intervención sanitaria, todos los incidentes se recogen y se estudian, porque no todo está asociado a la vacunación. Pero si ocurren luego de los individuos ser vacunados, tienen que estudiarse en el contexto de ese estudio o intervención”, dijo.

“Ello se hace y con mucha responsabilidad. En estos momentos estamos recogiendo todos los eventos, asociados o no, porque además, en un futuro esta información se publica y forma parte también de las indicaciones de la vacuna”, apuntó la doctora Ayala Ávila.

Por su parte, el doctor Vicente Vérez Bencomo, explicó que cuando se realizan estudios en sus diferentes etapas, se encuentra que hay eventos adversos vinculados con la vacuna y otros que no guardan relación. En todos estos estudios, la probabilidad de incidencia de efectos adversos, serios incluso, no relacionados con la vacuna, en la medida que la población que se incluye va aumentando, también va siendo más frecuente.

Si usted hace un análisis de la tasa de incidencia, por ejemplo, del infarto del miocardio en una población de 60-80 años en La Habana en 10 000 personas, se dará cuenta que le tocarán infartos en esa población que tiene incluida en el ensayo, ejemplificó.

Es la incidencia normal que tiene esa enfermedad dentro de ese rango de población. Por tanto, afirmó, hay eventos adversos relacionados y otros que no. No obstante, dijo Vérez Bencomo, en todos estos estudios clínicos siempre existe una vigilancia de los eventos adversos no relacionados y no solicitados.

“Porque si uno observa una incidencia— como lo ocurrido con los trombos y la vacuna de Aztrazeneca— se detecta a partir del hecho de una repetición de eventos adversos no relacionados, pero que comenzaron a repetirse. Hay una vigilancia de lo que se espera y de lo que no, y ello es parte de los estudios. Hasta el momento no tenemos ningún evento no esperado, no relacionado en ninguno de los candidatos vacunales, que se haya detectado en un nivel de repetición fuera de la incidencia normal que tienen estos eventos en el número de población que usted está estudiando. Por lo tanto no eventos adversos raros, nuestras vacunas además están sustentadas en plataformas muy seguras, por lo que no hay nada fuera de lo común que esperar con estos candidatos”, dijo el científico.

“La seguridad de nuestros candidatos está demostrada a partir del número de personas que han participado y de la no aparición de nada que se salga de los límites de lo esperado. Hay además una comisión encargada en cada uno de los estudios de vigilar rigurosamente cada evento”, agregó Vérez Bencomo.

Destacó que la propia COVID-19 es un evento adverso dentro de los ensayos y el contexto de la vacunación.  Con una primera dosis se espera un impacto que es menor y que aumente en la medida que se complete el esquema de tres dosis, sostuvo.

Hemos observado en las estudios fase III, por ejemplo, una disminución paulatina del número de personas positivas al virus y enfermas. No quiere decir nada aún hasta que no tengamos concluidos los estudios clínicos, pues para eso es el grupo placebo control, pero lo que vamos viendo preliminarmente es alentador, la disminución de una dosis a la otra de los contagios, señaló el experto.