Cuba: Los detalles de la fase III de ensayos clínicos con Soberana 02 que se realizará en La Habana

Los policlínicos docentes 19 de Abril y Héroes del Moncada, de Plaza de la Revolución, fueron seleccionados como sitios clínicos para la tercera fase de los ensayos del candidato vacunal Soberana 02, que se iniciará en los próximos días.

CAPAC- Tomado de Cubadebate/ Con información de Tribuna de La Habana/ Foto de portada:  Eduardo Douglas Pedroso/ Tribuna de La Habana.

Así lo informó, este lunes, ante el Consejo de Defensa de ese territorio, la doctora Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora de esos estudios clínicos en La Habana, quien anunció que el universo a examinar está compuesto por 5 375 voluntarios con edades comprendidas entre los 19 y los 80 años.

La facultativa explicó que a todos los participantes se les realizarán previamente exámenes médicos rigurosos, que incluyen una prueba PCR, y, tras vacunarse, permanecerán durante una hora bajo observación de un personal diplomado en urgencias médicas.

Los sujetos de la investigación también tendrán en su poder un diario para registrar estos sucesos, de manera que cuando se retiren a su hogar puedan anotar si tuvieron fiebre, algún dolor en el brazo u otro de los episodios más frecuentes relacionados con las vacunas que se le ponen a la población.

Hoy podemos tener la certeza de que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado son dolor leve en el sitio de la inyección, en las primeras 24 horas de administrado, y un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más. Tampoco se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar que limite las actividades de la persona, ni mucho menos hospitalizados a causa de la vacuna”, aseguró.

De igual manera, se realizó un proceso minucioso de selección del personal sanitario que ejecutará el estudio para garantizar el estándar demandado por la autoridad reguladora que lleva este proceso.

En la reunión, también se dio a conocer que un grupo de estudiantes de la CUJAE y seis profesores de la Universidad de La Habana garantizarán el almacenamiento y gestión de los datos, a los que se suman 16 alumnos de Ciencias Médicas, como personal de apoyo.

El Consejo de Defensa Municipal de Plaza de la Revolución acompañará todo el proceso  para garantizar la logística y otros aseguramientos que sean necesarios.

La experta también confirmó que los estudios clínicos de la fase III se extenderán, este mes, a los municipios de Playa, Centro Habana, La Habana Vieja, Cerro, Marianao, La Lisa y Diez de Octubre.

A Plaza de la Revolución se le considera un territorio iniciador de la pandemia, porque fue el primero de la capital en reportar confirmados, de ahí que en el mes de abril de 2020 se escogiera para el ensayo de intervención con la vacuna VA-MENGOC-BC, que estimula la inmunidad innata poblacional, y posteriormente para los estudios de las fases I y II de la Soberana 02.

Por último, la doctora García Carmente convocó a elevar la percepción de riesgo porque en estos momentos la vacuna más efectiva son las medidas sanitarias: uso correcto del nasobuco, distanciamiento físico, desinfección con solución clorada, higiene de manos y superficies, y el paso podálico.

De acuerdo con el director del Centro de Inmunología Molecular (CIM), Eduardo Ojito Magaz, en la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02 se inmunizarán 44.000 personas, para lo cual se ha liberado todo el producto necesario en el estudio.