Cuba registra hasta el 8 de junio un total de 3.016.266 dosis administradas con los candidatos vacunales cubanos, de ellas 1.833.775 corresponden a quienes han recibido al menos una dosis, 969.119 a los que ya tienen la segunda y la tercera se aplicó 213.372 personas.

CAPAC- Por Sheila Noda Alonso/ Tomado de Cubadebate / Foto de portada: MINSAP.

La cifra de vacunados se debe, en gran medida, a la realización de la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo; proceso que por la complejidad logística y el volumen de población a inmunizar ha suscitado muchas interrogantes en la población.

Al respecto, ofrecieron algunas respuestas las doctoras Sonia Resik Aguirre, investigadora principal de la intervención sanitaria con el candidato vacunal Abdala y jefa del Departamento de Virología del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), y Belkis Galindo Santana, epidemióloga del IPK y responsable de Vigilancia de Eventos Adversos por el Programa Nacional de Inmunización.

¿Cuándo se podrá vacunar a toda la población cubana?

La vacunación podrá ser masiva una vez que los candidatos vacunales obtengan el autorizo de uso de emergencia o sean registrados por la autoridad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. A partir de ese momento se aplicará de manera voluntaria a toda la población cubana.

El autorizo de uso de emergencia se solicita una vez obtenidos los resultados del primer reporte interino de los ensayos clínicos Fase III. De obtenerse evidencias satisfactorias tras el tercer reporte, los candidatos pueden registrarse como vacunas. La diferencia entre cada reporte está determinada por la cantidad de personas y la aparición de casos positivos al SARS-CoV-2.

En estos momentos lo que se realiza en el país es el proceso de intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, autorizada por el ministro de Salud Pública en base a la situación epidemiológica y a la tecnología disponible, es decir, los candidatos vacunales con sus evidencias de seguridad e inmunogenicidad en los ensayos clínicos Fase I y II.

¿Qué ocurre con los alérgicos al Tiomersal?

Los alérgicos al Tiomersal se podrán vacunar al concluir la producción de los lotes sin este compuesto. Puede que alguien sea alérgico y no lo sepa, porque estos procesos ocurren en cualquier momento de la vida. Si alguien es alérgico no debe vacunarse ahora y si la alergia se manifiesta durante la intervención sanitaria recibirá el tratamiento establecido y no podrá continuar con el resto de las dosis.

El Tiomersal es un componente que con anterioridad se empleaba para curar heridas y está presente en muchas de las vacunas cubanas. El que una persona no tuviese alergia previamente no quiere decir que no la tenga después, de ahí la importancia de mantener la vigilancia durante la hora siguiente a la vacunación y buscar ayuda médica en caso de cualquier síntoma.

¿Qué sucederá con las personas que sean excluidas de la intervención sanitaria?

Depende de la causa que motivó la exclusión. Si se trata de un padecimiento momentáneo puede recibir el inmunógeno después, al registrarse como vacuna. No obstante, si se trata de personas con enfermedades crónicas descompensadas, inmunodeficiencias o en tratamientos con citostáticos no se podrán inmunizar. Aunque, ese grupo poblacional quedará protegido al lograrse altas coberturas de vacunación e inmunidad poblacional.

¿Qué tipo de eventos adversos se han identificado con la aplicación de Soberana 02 y Abdala?

Los eventos adversos pueden ser locales o sistémicos y estar relacionados o no con la vacunación, porque todo lo que ocurre después de la aplicación del fármaco se considera como evento adverso.

En ambos candidatos son más frecuentes los leves y locales, relacionados con dolor y enrojecimiento en el sitio de la inyección, e endurecimiento de la zona donde se administró la dosis; mientras que entre los sistémicos se reporta somnolencia, decaimiento, febrícula (fiebre moderada) y cefalea. Todos son los esperados luego de la administración de cualquier vacuna.

Además, se ha registrado cifras de tensión elevadas (hipertensión arterial), un evento adverso no esperado, pero que no se relaciona directamente con los candidatos vacunales, pues en quienes recibieron placebo el aumento de presión resultó mayor que en los inmunizados con Soberana 02 más Plus y Abdala.

Las tres dosis de Abdala se aplican con un intervalo de 14 días y Soberana 02 más Plus con 28 días de diferencia. ¿Por qué aplicar esquemas diferentes? ¿Provocan una inmunidad similar?

Los esquemas cortos y largos se han aplicado desde siempre. Se ha planteado que los largos tienen la ventaja de que preparan mejor al sistema inmune para lograr una buena respuesta. En el caso de Abdala se evaluó el esquema corto y el largo y la respuesta inmune fue similar, por lo que se decidió adoptar el primero ante la compleja situación epidemiológica que presenta el país, donde conviene lograr inmunidad de manera más rápida.

En cuanto a Soberana 02, en los ensayos se evaluó solo el esquema largo y funcionó muy bien.

Los resultados de inmunogenicidad y seguridad en los ensayos clínicos fueron muy buenos en los dos candidatos vacunales.

¿Cuánto tiempo demora el organismo en desarrollar inmunidad frente al virus?

Para todas las vacunas que se aplican en el mundo ante cualquier enfermedad, el organismo demora en desarrollar los mejores valores de inmunidad entre 14 y 21 días después de administrada la última dosis.

No todas las personas vacunadas –sin importar el padecimiento– logran esa ansiada inmunidad, porque depende de dos factores: el inmunógeno y la genética del individuo, y no existe una vacuna 100 por ciento efectiva.

Mientras más personas reciban estos fármacos, más alta será la cobertura de vacunación y mayor será la inmunidad efectiva que pasará de ser individual a inmunidad poblacional o de rebaño. De igual forma, disminuirá la posibilidad de que se produzca la enfermedad cuando se logren altas cifras de vacunados en el país.

Hasta que ese momento no llegue es necesario continuar utilizando el nasobuco (mascarilla sanitaria) y mantener las medidas higiénicas y de distanciamiento.

¿Si una persona se enferma es porque el candidato vacunal no fue efectivo?

Los candidatos vacunales anti-COVID-19 se diseñaron para que las personas que se enferman manifiesten síntomas leves y no transiten a la gravedad. No fueron creados para interrumpir la circulación del virus, sino que la vacunación de la población es la que va a cortar la transmisión.

Solo cuando se concluya los ensayos clínicos Fase III se podrá hablar de eficacia y luego vendrán los estudios pos-licenciamiento donde se determinará la efectividad de manera general y en grupos específicos, los eventos adversos a largo plazo, raros e inesperados y se determinará si se mantiene la respuesta inmune en el tiempo.

¿Cómo tributa la intervención sanitaria a la aprobación del uso de emergencia de los candidatos vacunales?

La intervención sanitaria y los estudios de intervención son valores agregados a los ensayos clínicos, al aumentar los datos que necesitan los candidatos vacunales para el registro. Asimismo, consolidan los resultados de eficacia, teniendo en cuenta que son menos controlados que el Fase III, y de esta forma se protege a la población.

¿Las variantes genéticas del SARS-CoV-2 pueden influir en la eficacia de estos inmunógenos?

El SARS-CoV-2 es un virus ARN y como el resto de esos virus es común que mute, así ha sucedido con el VIH y la influenza H1N1. Cuando se dice que son variantes nuevas es porque tienen cambios en los aminoácidos y hasta el momento han demostrado mayor transmisibilidad y patogenicidad.

Actualmente, está en estudio si las vacunas aprobadas en el mundo mantienen su efectividad ante estas modificaciones y en el caso de los candidatos vacunales cubanos también se investiga y se trabaja en la producción de antígenos contra esas variantes. Las potencialidades de las plataformas tecnológicas nuestras permiten mejorar la proteína recombinante de forma rápida para que sea más efectiva ante las mutaciones.

No obstante, si los vacunados disminuyen los títulos de anticuerpos – que nunca van a llegar a cero – por causa de las variantes genéticas, el individuo siempre va a estar más protegido ante las transformaciones del virus que aquel no inmunizado.

¿Cuál es el tratamiento a los voluntarios que luego resultan positivos al virus?

A todas las personas se les da seguimiento, principalmente a aquellas que participan en el ensayo clínico Fase III, para determinar si el candidato vacunal provocó una disminución de la sintomatología y la gravedad.

Las instalaciones hospitalarias, ya sean las destinadas a atender a los voluntarios del Fase III como al resto de los inmunizados, cuentan con los protocolos de actuación establecidos para asistir a cada enfermo con COVID-19.

¿Se vacunarán después aquellas personas que no terminaron el esquema de inmunización y resultaron positivos? ¿Con qué candidato vacunal?

Si no desarrollaron suficientes títulos de anticuerpos se inmunizarán posteriormente con alguno de los candidatos vacunales previstos para convalecientes.

El proceso de la intervención sanitaria continúa avanzando con éxito en todo el territorio nacional. El 10 de junio, inició en el municipio cabecera de la provincia de Santiago de Cuba lo que permitirá mejorar la situación epidemiológica del territorio.

El Ministro de Salud Pública, Dr. José Angel Portal Miranda recordaba en días anteriores la importancia de mantener las medidas sanitarias para lograr el éxito de este proceso:

“En medio de las complejas acciones que se realizan para garantizar la intervención sanitaria, resultan esenciales la disciplina y la responsabilidad con que lo asuman tanto el personal de la Salud encargado de llevarlo adelante, como la población que decida formar parte de él”.