“El acta para la democracia de Cuba en su título 22 dice que las exportaciones de medicinas y suministros médicos no deben estar restringidas, lo cual sabemos que no ha sido así, y tenemos muchos ejemplos de restricción a las exportaciones hacia Cuba de equipos médicos y suministros médicos. Este documento en su punto cuatro dice: ׳excepto en el caso de que el elemento a exportar pueda ser usado en la producción de cualquier producto biotecnológicoʹ; y por supuesto esto incluye a las vacunas. Es decir, que el suministro a Cuba de productos que se pueden utilizar para fabricar vacunas está explícitamente prohibido en un documento legal del Gobierno de Estados Unidos».

Tiene la tesis el presidente Joe Biden de que “hace falta un organismo internacional para garantizar el acceso del pueblo cubano a las vacunas”, agregó el doctor Lage Dávila. Podemos—dijo—detenernos en algunos datos, todos de bases públicas y fácilmente verificables.

La cobertura de vacunación en cuba con la que se maneja la profilaxis en la infancia está por encima del 99%. Se puede comprobar en la base de datos de la UNICEF. ​​Todos los cubanos están protegidos por vacunas contra 13 enfermedades, y ocho de ellas se fabrican en Cuba, explicó.

Como un simple ejemplo el destacado científico mencionó que en Cuba no hay un solo caso de sarampión desde 1993. “En el 2019 Estados unidos reportó 1 292 casos. La meningitis B, la epidemia de los años 80, se detuvo con una vacuna innovadora cubana. Hemos tenido acciones de colaboración internacional para vacunar en otros países, específicamente en el cinturón de la meningitis en África. La colaboración cubana funcionó ahí solicitada por la Organización Mundial de la Salud. Y hay un reporte, de los tantos que hay, que ubica a Cuba en el número 30 de los países más saludables del mundo, incluyendo a los países más ricos”, expuso.

Apuntó Lage Dávila que esas ocho vacunas las fabrica Biocubafarma, “un conjunto de 32 empresas que contienen 61 líneas de producción. Una organización con más de 20 000 empleados, de ellos 546 doctores en ciencia, y 219 másteres en ciencias. Ese es el dispositivo que fabrica los productos biotecnológicos cubanos; el cual ha sido inspeccionado por muchas agencias regulatorias de Cuba y de otros países, incluidos países de alto desarrollo, dispositivo que ha sido además certificado por sus buenas prácticas de producción. Hay que añadir que el organismo regulatorio cubano está reconocido por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y es de los pocos organismos regulatorios reconocidos por la OPS”, dijo.

De acuerdo con el profesor, la historia de las vacunas y la fecha en que se fueron introduciendo en el país, es la historia de las vacunas convencionales: para difteria, tétano, entre otras patologías, y que todo el mundo tiene. “Pero esta historia pasa también por vacunas innovadoras que han sido producto de la investigación cubana, y que han sido determinantes también en esa lista de las enfermedades que han sido eliminadas por vacunas en Cuba y las enfermedades cuya tasa ha sido reducida a niveles insignificantes”.

“Yo le digo a mis alumnos en el Centro de Inmunología Molecular que uno puede trabajar 20 horas al día por 20 años, solo para poder mirar esa lámina (imagen anterior). Fue lo que pasó en Cuba con la epidemia de meningitis meningocóccica B, donde no se trató solo fue producir una vacuna, sino que hubo que inventar una vacuna, porque en el momento de esa epidemia en el mundo existían vacunas contra la Hepatitis A y C, pero no contra la B. Los datos que ilustran esta curva de descenso no son de un ensayo clínico, son datos nacionales poblacionales. La misma historia ocurrió con la hepatitis B, y la importante reducción de la tasa de incidencia de esta enfermedad con la introducción de la vacuna, que es una vacuna recombinante, o sea de alta tecnología, con la cual se inmuniza en nuestro país a todos los niños. Algo similar ocurrió con la vacuna del Haemophilus influenzae, que redujo la incidencia de la meningitis por Haemophilus”, comentó Lage Dávila.

El prestigioso científico destacó además que sobre la biotecnología cubana se han publicado numerosos estudios, pero se refirió en particular al editorial de Nature, una de las revistas científicas más prestigiosas del mundo. “En el 2009 Nature dijo que el sistema de la biotecnología cubana era el sistema biotecnológico mejor del mundo en los países en desarrollo. La pregunta que nos podemos plantear a estas alturas, es si un país con esos resultados necesita intervención de alguien para introducir una vacuna contra la COVID-19”, sostuvo.

Ante esta pandemia, todos los países del mundo estamos preocupados. “Para nadie es un secreto que estamos en medio de un pico de incidencia, pero eso tenemos que ponerlo en contexto y para contextualizar esa verdad, dentro de todos los datos, podemos fijarnos en uno como la letalidad, es decir, cuántos fallecidos hay por cantidad de contagiados. De esa letalidad, la media mundial es de 2.1%, en Estados Unidos es de 1.7%, en Florida es de 1.4%, en Brasil es de 2.8% y en Cuba es 0.76%. Estos datos de fuentes internacionales muestran que Cuba tiene la mitad de la letalidad que tiene Estados Unidos y de la que tiene el mundo. En cuanto a la intensidad de vacunación, que mide la cantidad de vacunas que se administra por millón de habitantes en un tiempo determinado, se ve que al cierre del 3 de agosto, Cuba ocupaba el primer lugar en el ranking mundial. De nuevo deberíamos preguntarnos si un país en esas condiciones necesita la intervención de algún otro país para garantizar su cobertura de vacunación”.

“El hecho de que digamos que no necesitamos una intervención, en el sentido que está presentando el gobierno de Estados Unidos, no quiere decir que no queramos cooperación. Sí queremos cooperación, de hecho, hemos buscado durante décadas y promovido la cooperación con los científicos norteamericanos, y un ejemplo fehaciente de ello es el intercambio existente en el desarrollo de la vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón”, concluyó.

Convalecientes: Un campo tentativo de colaboración científica

El doctor Luis Herrera Martínez, ingeniero genetista, fundador del CIGB y asesor científico y comercial del grupo BioCubaFarma, señaló que este reconocimiento que hizo la revista Nature en 2009 “no fue algo que ya pasó, sino que todavía tiene una gran vigencia, porque Cuba continúa obteniendo resultados novedosos que se reconocen a nivel de patentes en la Oficina de patentes de Estados Unidos. Ese es el órgano competente para determinar si el resultado es novedoso o no, y Cuba constituye uno de los países del tercer mundo que más patentes ha registrado allí”, dijo.

Para el prestigioso científico, hay un elemento que vale la pena destacar: en Cuba se han realizado estudios clínicos con los convalecientes, un campo donde a su juicio pudieran existir posibilidades de colaboración con Estados Unidos, además de la vacuna contra el cáncer y el Heberprot-P. “En Estados Unidos están cuantificados más de 35 millones 812 mil convalecientes, según estadísticas del New York Times. Sin embargo, los estimados de los epidemiólogos es que las cifras pueden ser muy superiores, estamos hablando de que posiblemente haya en el orden de los 80 o 90 millones de personas convalecientes, y no existe una política definida de qué van a hacer con esos convalecientes”, explicó.

“Cuba fue el país que por primera vez propuso el estudio de los convalecientes y una propuesta de solución para que estas personas estuvieran protegidos contra una reinfección y por tanto evitar que tuvieran consecuencias graves. Este es el caso del uso de Soberana Plus, que es la primera vacuna que se ensaya en convalecientes. Este resultado es muy novedoso y ha sido reconocido, y es una de las esferas en las cuales pudiéramos proponer una colaboración con los norteamericanos. Cosa que hemos hecho en múltiples ocasiones. Es un campo nuevo, muy actual, de tentativa de cooperación”, ejemplificó.

La prioridad para Cuba es lograr vacunar al 100% de su población
 

En cuanto a la estrategia de vacunación del país contra la covid-19, Mayda Mauri, vicepresidenta primera de BioCubaFarma, afirmó que para Cuba la primera prioridad es lograr vacunar al 100% de su población.

“Nuestras empresas productoras han entregado ya al Ministerio de Salud Pública alrededor de 13 millones de dosis de vacunas. Con lo que se va a poder entregar en los meses de agosto y septiembre, pensamos que el país estará en condiciones de inmunizar a la totalidad de la población cubana, incluida los niños mayores de 3 años”, apuntó.

De esa manera, dijo, la industria va a cumplir los compromisos asumidos con nuestro pueblo de tener a toda la población inmunizada antes de concluir el 2021.
“Los excedentes que tengamos de vacunas durante el 2021 van a estar disponibles para la exportación y solo a partir de que al cierre del 2021 tengamos a toda la población cubana inmunizada. Todas las dosis de vacunas que seamos capaces de producir pudiéramos estarlas exportando a los países con los que se logren los correspondientes acuerdos”, refirió Mauri.

De acuerdo con el doctor Gerardo Guillén, director de investigaciones biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba se mantiene como el país que mayor por ciento de población vacuna diariamente.

“Desde hace varias semanas el país lidera este indicador. Como se ha dicho en otras ocasiones: vacuna que sale de la industria, vacuna que se administra. Tenemos la ventaja de la fortaleza del sistema de salud cubano. No tenemos la limitación que tienen otros países. Cuba está preparada para asumir la vacunación masiva de su población. Tiene instrumentado este sistema para otro grupo de vacunas, por lo que es muy fácil la introducción de las vacunas y por eso es que logramos esos altos niveles de vacunación”, explicó.

También—dijo— es oportuno señalar que tenemos una diferencia sustancial con otros países, y es que en Cuba prácticamente toda la población quiere vacunarse. Hay países que avanzaron rápidamente en la vacunación y después se han enlentecido porque una proporción importante de la población no quiere vacunarse. “Los movimientos antivacunas ahora en la pandemia no son nuevos, existían desde antes con otras vacunas, y se manifiestan incluso en los rechazos a países que están estableciendo la obligatoriedad para determinados sectores de la población. Esos no son problemas que tengamos en Cuba. Aquí es a la inversa, la población prácticamente exige la vacuna y la excepción es la persona que no quiere vacunarse; también hay otras en las que está contraindicado. Por eso tenemos confianza en que alcanzaremos altos porcientos de vacunación en la población contra la COVID-19, similares a los logrados con otras vacunas, al terminar el año 2021”, comentó el experto.

En ese sentido, refirió que en el mes de septiembre estará disponible un lote de vacunas sin Timerosal. “Se está priorizando el tema, pues hay un porciento de la población que no se ha podido vacunar porque son alérgicos al Timerosal. Hay otras personas que por sus enfermedades crónicas descompensadas tampoco se han podido vacunar; además de la población infantil, pues aún no están autorizadas las vacunas para la misma”, dijo el doctor Guillén, quien enfatizó que la producción de vacunas prevista está garantizada.

 
¿Cómo marcha el autorizo de emergencia de Soberana 02 y el ensayo Soberana Pediatría?

El Dr. Vicente Vérez Bencomo, Director General del Instituto Finlay de Vacunas, informó que el autorizo de uso de emergencia para Soberana 02 está en la parte final del camino. “Justamente ahora está ocurriendo una reunión con la autoridad regulatoria, ya presentamos toda la documentación. Realmente la mayor parte de los datos necesarios para solicitar el autorizo están. Han transcurrido todos los procesos por nuestra parte, por lo que estamos en la discusión final con la autoridad regulatoria”, dijo.

Añadió el científico que el escalado productivo de las Soberanas (Soberana 02, Soberana Plus y Soberana 01) va muy bien, por lo que el autorizo de uso de emergencia deberá ir acompañado de disponibilidad de una buena parte de las dosis.

Por otra parte, detalló que el ensayo clínico en población pediátrica avanza satisfactoriamente. “El primer grupo de voluntarios recibió ayer la tercera dosis. Los resultados preliminares son muy buenos y aspiramos a que coincida el autorizo de usos de emergencia para la población adulta, con el resultado intermedio del ensayo pediátrico y con la disponibilidad de dosis que nos permitan pensar en iniciar la vacunación de nuestra población joven e infantil en algún momento del mes de septiembre”, señaló.

“El ensayo con convalecientes terminó con resultados muy buenos, estamos ahora en la parte final de recopilación de datos y evaluación. La aspiración que tenemos es pedir un autorizo de uso de emergencia para Soberana Plus, para toda la población convaleciente del país. Tenemos la expectativa de que esto también pueda ser en el mes de septiembre”, refirió Vérez Bencomo.

Respecto a la inmunización de las embarazadas con algún esquema de Soberana, explicó que es una decisión del Minsiterio de Salud Pública (MINSAP). Este grupo poblacional no lleva un ensayo clínico especial, lleva como primer elemento un autorizo de uso de emergencia de la vacuna. Como vimos después del autorizo de uso de emergencia de la vacuna Abdala, el MINSAP autorizó a utilizarla en embarazadas y esto mismo debe pasar con el esquema de Soberana 02+Soberana Plus.
 
Los datos evidencian una disminución de la letalidad en La Habana

El doctor Gerardo Guillén, director de investigaciones biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), recordó que en el marco del estudio clínico, se dan datos de eficacia de las vacunas, que son diferentes a la efectividad.

“Son dos conceptos que se confunden, pero no son lo mismo. La eficacia es en el marco de un estudio controlado, donde hay criterios de inclusión y, por tanto, no entran al estudio personas con enfermedades terminales, personas descompensadas de sus enfermedades crónicas de base, etc. Efectividad es el dato en aplicaciones masivas de la vacuna, donde entra toda la población. Por tanto, cuando se dice que una vacuna tiene 100 % de eficacia en evitar la mortalidad y en evitar la enfermedad grave en estudio clínico fase III, se refiere a un estudio controlado, pues tiene una atención y un seguimiento más directo de los voluntarios que participan y criterios de inclusión que excluyen a determinados tipos de personas, como es común en los estudios de este tipo que se hacen en el mundo”, explicó el científico.

Detalló que en este momento se están procesando los datos y se están preparando para poder brindar dicha información sobre la efectividad de la vacuna Abdala, de forma sistematizada, igual que se ofrecen otras informaciones sobre los datos epidemiológicos de comportamiento de la epidemia.

“Son datos que cuesta un poco más de trabajo procesar porque no es lo mismo el control de más de 40 mil voluntarios en el marco de un estudio, que los datos de toda la población, y sobre todo porque esos datos empiezan a obtenerse en este momento. Apenas los primeros cuatro municipios que se vacunaron en La Habana completaron el esquema. A veces se confunde y se dice persona vacunada, cuando en realidad tienen administrada una dosis, cuando la persona tiene que tener el esquema completo y 14 días más para dar tiempo a que esa tercera dosis tenga efecto en la estimulación de la respuesta inmunológica. Entonces, las cifras que se manejan confunden cuando no se tiene en cuenta esos conceptos”, apuntó el doctor Guillén.

Lo que podemos decir—precisó— según datos preliminares que van saliendo, es que se evidencia claramente una disminución de la letalidad de La Habana con respecto al país. “Es sustancial. Y si vamos a los municipios vacunados, los cuatro primeros que completaron el esquema en La Habana, la disminución es más significativa con respecto al resto del país y al resto de las provincias. Son datos que están moviéndose porque ya los otros municipios van completando la vacunación”, dijo.

De acuerdo con el experto, poco más de la mitad de la población de La Habana, está en ese tránsito, de no haber pasado aún los 14 días de completamiento después de haber recibido la tercera dosis de la vacuna. Recordó que en la capital no toda la población está vacunada, pues hay alrededor de 700 000 personas que no han sido inmunizadas, de ellos cerca de 400 000 son niños, y otros que por diferente motivos no han podido vacunarse.
“Ahora cuando hablamos de estas cifras globales del municipio o la provincia todo el mundo está incluido. Cuando esto se pueda depurar, dichas cifras van a ser más significativas aún. Se sabe la eficacia que tiene la vacuna y por tanto la efectividad que es mayor contra la mortalidad. Eso es importante, porque hay muchos países donde está ocurriendo un incremento de los contagios, sobre todo por la entrada de la cepa delta. Países que tienen altos porcientos de la población vacunada han sufrido incrementos de la transmisión de la enfermedad y contagios por causa de esta cepa, sin embargo mantienen bajos niveles de letalidad y de personas que pasan a terapia intensiva. La vacuna es muy efectiva y muy eficaz contra la enfermedad severa, contra la mortalidad. Reduce los casos de transmisión, pero no en el mismo nivel que la severidad de la enfermedad y la muerte”, dijo.

Agregó que todos estos datos van saliendo, pero los preliminares, muestran resultados muy positivos del impacto que está teniendo la vacunación en La Habana. “A ello se sumarán otros municipios que están en etapa de transición, es decir que ya completarán las tres dosis más los 15 días, como es la provincia de Santiago de Cuba. Isla de la Juventud lo completó con los primeros cuatro municipios de La Habana, y ya lleva varios días que no hay fallecidos”, refirió.

 
Se incrementan ante la demanda la producción de nasalferón e interferón

De acuerdo con el doctor Gerardo Guillén, aunque la industria tuvo una interrupción de una semana en los niveles de producción de interferón, ya se está recuperando debido a la demanda, y se están produciendo tanto el nasalferón como el interferón.

“En el caso del interferón está al máximo la producción, se ha incrementado por la demanda. Por el incremento de la epidemia también se han ajustado los protocolos clínicos de tratamiento, porque tenemos elementos nuevos en el escenario. Por ejemplo, que una gran parte de la población, estas cifras van incrementándose en la ciudad de La Habana y después en el resto del país, ya están completamente vacunadas. Se ha visto que las personas vacunadas están protegidas contra la evolución hacia la severidad y la gravedad, y por tanto el protocolo actualmente en aquellos que ya tienen su esquema completo de vacunación y que no están en riesgo, es decir, no son personas mayores de 65 años, con comorbilidades, indica que no necesitan el interferón, pues ya están protegidas por la vacuna”, explicó.

“No hay datos estadísticos aún, pero como va cambiando el comportamiento de la epidemia, ahora es muy frecuente escuchar de personas incluso adultas, con comorbilidades y de alto riesgo, que transitan por la enfermedad con síntomas ligeros y no evolucionan a la gravedad, no llegan a una terapia intensiva, como sucedía antes de estar vacunados. A estas personas de riego sí se les está dando el interferón, a los que no tienen riesgo es a los que no se les está dando, eso hace que una parte importante de la población no va necesitando de este producto y se puede cubrir el incremento de la demanda ante la epidemia en personas que no están vacunadas”, dijo Guillén.

Destacó el científico que esto es una particularidad de Cuba. “En ningún país del mundo se trata tempranamente a las personas, con un producto como el interferón que como se ha explicado otras veces, evita la evolución de las personas a la gravedad y también los síntomas postcovid. Estos son datos de la efectividad del protocolo en Cuba. Realmente es algo positivo, que la mayoría de las personas se puedan tratar con los interferones desde que tienen síntomas leves, iniciales, sobre todo priorizando a las personas en riesgo y por supuesto todos los que ingresan”, sostuvo.