La intervención sanitaria con el candidato vacunal Soberana Plus, en trabajadores de la salud convalecientes de covid-19 avanza satisfactoriamente y se ha extendido a todo el país. Así refirió a Cubadebate la doctora María Elena Soto Entenza, jefa del departamento de atención primaria de salud (APS), del Ministerio de Salud Pública.

CAPAC- Por Lisandra Fariñas Acosta/ Tomado de Cubadebate/ Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.

“Se decidió hacer la intervención sanitaria en trabajadores de la salud que hayan padecido la enfermedad, ya que es un personal de riesgo. Esta intervención comenzó el día 4 de junio en La Habana y ahora se ha extendido a todo el país. El día 8 de junio inició en la provincia de Matanzas y a partir de ahí ha ido ampliándose progresivamente a todas las provincias. Entre el 15 y 16 de junio se comenzó en la región oriental”, explicó la especialista.

Soto Entenza sostuvo que esta es una intervención importante, porque protege a un grupo particular vulnerable a los contagios, que son los trabajadores del sector sanitario. “Tiene un conjunto de requisitos que fueron validados y forman parte del estudio que está realizando el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), con un candidato que viene demostrando desde el inicio de sus estudios, su seguridad”, manifestó.

Como criterios de inclusión—expuso la especialista— se encuentran que el trabajador de la salud debe haber padecido la enfermedad y tener el alta poscovid de dos meses atrás. Además, deben haber cursado la enfermedad de forma leve o moderada, pues no se aplica en este caso a los graves y críticos, sino a los asintomáticos y a los casos leves o moderados.

“Este proceso viene desarrollándose de manera satisfactoria. En todo el país, alrededor de 10 000 trabajadores van a ser inmunizados con este candidato. Este es un proceso que se controla por el Ministerio de Salud Pública (Minsap) diariamente, y por lo que hemos conocido hay un estado de ánimo y de opinión muy positivo, porque es una atención que tenemos también con los trabajadores del sistema de salud, los cuales están más expuestos al virus. Esta intervención está considerada como un estudio y pasa por un proceso de consentimiento informado y por la voluntariedad de los trabajadores de la salud que decidan vacunarse. De manera general forma parte de toda la intervención  que se está haciendo en el territorio nacional con candidatos vacunales, pero en la categoría específicamente de estudio de intervención”, precisó la doctora María Elena Soto Entenza.

Este es un estudio que tiene su protocolo muy bien desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, que son los promotores del candidato Soberana Plus, agregó.

Se trata, dijo, de un esquema de dosis única. “El proceso ha sido organizado por el Minsap y se desarrolla en vacunatorios aprobados y certificados previamente, con todas las garantías y recursos necesarios. Toda la información que tribute dicho estudio se compendia y es de utilidad poder completar la información general que se debe obtener para el registro posterior de la vacuna”, comentó la especialista.

Soberana Plus: Una opción para proteger a todos

“Al inicio de la pandemia, cuando se estudiaron los anticuerpos específicos anti-SARS-CoV2 en cubanos convalecientes donantes de plasma se encontró que los títulos disminuían con el paso de los meses. Por otra parte, se publicaron estudios a nivel internacional que demostraron que los convalecientes de covid-19 presentaban riesgo de reinfección por el virus SARS-CoV-2”, explicó el doctor Arturo Chan Monteagudo, especialista de I y II grado en Inmunología e investigador principal del ensayo clínico.

De esta forma, se identificó que estas personas constituían un grupo poblacional con secuelas físicas y psicológicas que debería ser protegido con una vacuna para evitar que padecieran nuevamente la enfermedad, dijo el inmunólogo.

Apuntó Chan Monteagudo que los expertos del Instituto Finlay de Vacunas se dieron a la tarea de diseñar un candidato vacunal que pudiera funcionar como un refuerzo a la inmunidad de aquellos que ya habían estado en contacto con los antígenos del SARS-CoV2, por haber contraído la covid-19 o por haber sido vacunados.

Afirmó el especialista que en un ensayo clínico fase I se incluyeron 30 voluntarios entre 19 y 59 años de edad, convalecientes de covid-19 con más de dos meses de alta, que si dividieron en tres estratos: con cuadro clínico leve; asintomáticos con PCR positivo al ingreso; e individuos con antecedentes de infección subclínica detectados mediante pruebas serológicas de anticuerpos IgG y con PCR negativos.

“El ensayo clínico fase II se dividió en una etapa IIA en la que se administró el candidato vacunal a 20 convalecientes entre 60 y 79 años de edad, cuyos resultados de seguridad e inmunogenicidad condicionaron incluir en una etapa IIB a este grupo de edad. Por lo resultados que se alcanzaron, se pudo ejecutar dicha fase IIB con 430 sujetos entre 19 y 79 años. Se incluyó un grupo control que recibió placebo, pero todos los sujetos recibieron la Soberana Plus al finalizar”, explicó.

Agregó Chan Monteagudo que tanto en el ensayo clínico fase I, como en las dos etapas del fase II, se evaluó la seguridad del candidato vacunal, así como la respuesta inmunitaria específica, hasta 28 días con posterioridad a la aplicación del producto. Se hizo un seguimiento activo desde el punto de vista clínico y de laboratorio a los voluntarios durante todo este tiempo.

“Se encontró un perfil de seguridad excelente y no se reportaron eventos adversos graves relacionados con la administración del candidato vacunal. También se demostró que en los convalecientes la Soberana Plus aumentaba de forma significativa los anticuerpos específicos contra la proteína RBD del virus”, apuntó.

Sobre la intervención en los trabajadores de la salud convalecientes de covid-19, el doctor explicó que tiene un protocolo idéntico al realizado en el ensayo fase II, excepto que no hay grupo placebo, sino que el grupo control serían los trabajadores de la salud convalecientes que no se puedan vacunar, dijo.

Al respecto, el doctor en Ciencias Médicas, Rolando Ochoa Azze, investigador y profesor Titular y consultante del IFV ratificó que este estudio de intervención fue aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), siguiendo las mismas premisas y criterios de los ensayos clínicos. “Los resultados del ensayo clínico fase I y de la etapa IIA fueron tenidos en cuenta para que el Cecmed autorizara la modificación del estudio de intervención en personal salud y BioCubaFarma.

“Pretendemos que con este estudio se avale su aplicación a los convalecientes del país”, refirió.

“Hasta el momento, con los datos procesados, Soberana Plus ha sido muy segura, con escasos eventos adversos, locales y leves. Respecto a la inmunogenicidad, es decir la capacidad de inducir una respuesta inmune, una sola dosis incrementa notablemente los títulos de anticuerpos neutralizantes del virus, aumentando su protección contra el virus y disminuyendo el riesgo de reinfección”, ratificó Ochoa Azze.