Los especialistas a cargo del desarrollo del candidato vacunal Abdala, presentaron al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el expediente necesario para optar por la autorización de uso de emergencia.

CAPAC- Yanel Blanco Miranda/ Tomado de Juventud Técnica/ Foto: Yander Zamora/ EFE.

Según el Dr. Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, “esto es debido a los resultados de eficacia (92.28 por ciento), obtenidos recientemente con el esquema de vacunación de tres dosis. Por lo que esperamos, en las próximas semanas, contar con la autorización”.

De igual forma, aclaró que la documentación de Soberana 02 también será presentada a la agencia reguladora con el mismo fin.

“Hay que puntualizar que el CECMED ha acompañado todo el proceso de desarrollo de las vacunas, han hecho inspecciones a las plantas, evaluado la información generada y en estos momentos se encuentra en la etapa de evaluación de los últimos resultados suministrados”.

En cuanto a la obtención de los candidatos, el Dr. Eduardo Martínez, señaló que “paralelo al desarrollo de las vacunas, el sistema productivo se fue estableciendo de manera independiente para que ninguna compitiera entre sí.

“En el caso de las series Soberana, es el Centro de Inmunología Molecular (CIM) quien fabrica la molécula RBD, en el Instituto Finlay se hace el proceso de conjugación y la terminación es en el Centro Nacional de Biopreparados. Mientras que Abdala tiene plantas que se encuentran en el Centro de Ingeniería, Genética y Biotecnología (CIGB) y en la empresa AICA”.

También subrayó que “aunque se están llevando a cabo los procesos productivos, tenemos dificultades a partir de no poder disponer de todos los insumos necesarios debido al bloqueo.

Con respecto a la intervención sanitaria en grupos y poblaciones de riesgo autorizada por el Ministerio de Salud Pública, el presidente de BioCubaFarma mencionó “hasta el momento alrededor del 22 por ciento de la población ha recibido al menos la primera dosis. Y Cuba es el país que más dosis administra diariamente.

“Esperamos que con el autorizo de uso de emergencia se comience un proceso mayor de administración de nuestras vacunas. El sistema de salud tiene organizado a lo largo de todo el territorio las condiciones para que esto se lleve a cabo.

“Podemos afirmar con seguridad que antes de que finalice el 2021, toda nuestra población va a ser inmunizada con nuestras vacunas. Pensamos que Cuba va a ser el primer país que va a poder vacunar a todos sus habitantes con vacunas propias”.

Por dentro: Soberana 02 y Abdala

El Dr. Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), explicó al referirse a Soberana 02 que “una eficacia del 62 por ciento es un resultado remarcable porque sobrepasa el 50 por ciento de eficacia que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera para tener en cuenta a una vacuna.

“Además, el intervalo de confianza, que la OMS establece que debe estar por encima del 30 por ciento (que la muestra tenga suficiente valor estadístico como para que el intervalo mínimo de confianza esté por arriba del 30 por ciento), también se cumple, pues los intervalos inferiores de Soberana 02 son de 40 y 38.7 por ciento”.

Abdala y las variantes del Sars-CoV-2

En relación con Abdala, la Dra. Marta Ayala, directora del CIGB apuntó que “mientras se realizaba el estudio clínico fase III y en el momento que estábamos recogiendo la información para la eficacia, sabíamos que en la región oriental al igual que ocurría en La Habana, ya estaban circulando otras variantes del SARS-CoV-2.

“Lógicamente, los voluntarios que se fueron evaluando a partir del tres de mayo al 20 de junio, que se cerró la recogida de datos, estaban sometidos a estas variantes que estaban circulando en el oriente cubano. Por tanto, pensamos que esta eficacia también está expresando una protección a estas variantes.

“Hay que mencionar que la eficacia que estamos presentando es contra la COVID sintomática, pero existen otros objetivos del estudio clínico, otras variables que también van a dar evaluación de eficacia contra las formas graves y asintomáticas e igualmente vamos a evaluar qué pasó después de la primera y segunda dosis de administración de la vacuna”.

Ensayos pediátricos

Con respecto al ensayo pediátrico, el Dr. Yuri Valdés Balbín, director adjunto del IFV, señaló que “ya culminó la vacunación de los primeros 25 sujetos entre 12 y 18 años. Como parte del protocolo evaluamos la seguridad a las 24, 48 y 72 horas, así como a los siete días e hicimos un informe donde se demostró la seguridad que tiene el candidato vacunal Soberana 02 en estas edades. Este informe fue entregado a la entidad reguladora y ya empezamos la inclusión de los niños comprendidos entre tres y 12 años.

“Los 25 que queden seleccionados serán vacunados el lunes de la semana que viene y comenzaríamos la fase I de los niños de esta etapa. El diseño de este ensayo está concebido en fase I, II y el resultado de seguridad de los adolescentes entre 12 y 18 años no solo permite comenzar en las edades más pequeñas, sino ampliar la muestra a otros 150 niños en esas mismas edades, proceso que comenzará también la semana siguiente”.

Vacunas cubanas y embarazo

Al referirse a las embarazadas y madres lactantes, la Dra. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), explicó a JT que “en estos momentos la lactancia materna y el embarazo constituyen un criterio de exclusión. Sin embargo, cada día aparecen más publicaciones en el mundo sobre la posibilidad de uso en estos sectores poblacionales.

“Estos grupos específicos, una vez registradas las vacunas, tendrán que cursar estudios, a partir de que se completen evidencias de la pre clínica para poder verificar que el empleo en estas personas no produce daño al producto de la concepción.

“Por tanto, si se evidencia la posibilidad de utilizarla en embarazadas (claro que habría que identificar el momento preciso), constituiría una alternativa para que la mamá trasmitiera al feto anticuerpos que, de cierta manera, podrían protegerlo.

“En los ensayos clínicos hemos tenido mujeres que cuando comenzaron no estaban embarazadas y fueron fecundadas después de recibir alguna dosis y sus embarazos siguen transitando normal. En este sentido se seguirá la evolución de la gestación y eso es una manera de verificar todos estos elementos”.