Soberana 02, uno de los cinco candidatos vacunales cubanos contra el virus del SARS-COV-2, inicia la tercera fase de los ensayos clínicos, tras recibir «luz verde» por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), ente regulador del proceso.

CAPAC- Por  José LLamos Camejo/ Tomado de Granma.

Al reseñar ese acontecimiento en el espacio Mesa Redonda, el director de Ciencia e Innovación del Grupo Empresarial BioCubaFarma, doctor Rolando Pérez Rodríguez, lo calificó como «un hito», que convierte al referido inmunógeno en el primero desarrollado en Latinoamérica que arriba a esa etapa.

Según Pérez Rodríguez, se espera que el Cecmed emita la autorización para que Abdala, otro candidato vacunal de la Isla en su batalla contra la COVID-19, también inicie en el actual mes su tercer estadio de los ensayos clínicos.

Nuestro país empezó a desarrollar vacunas contra la pandemia del nuevo coronavirus en mayo del año pasado, los estudios clínicos comenzaron tres meses después, en agosto, y los avances son sustanciales, opinó el experto. Dijo que Cuba trabaja con cinco candidatos vacunales, incluida la Soberana Plus. Esta última, concebida como vacuna de refuerzo, para personas convalecientes de la enfermedad, o en combinación con otras vacunas.

En el contexto global

En total, en el mundo se trabaja con 308 candidatos vacunales, 81 de ellos están en ensayos clínicos y 16 en fase III, sin contar a Soberana 02 y Abdala, que ampliarán esa lista. Quince vacunas cuentan ya con registros sanitarios o autorización de uso de emergencia, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aclaró, y afirmó que, «en general, las vacunas aprobadas tienen un esquema de dos dosis, aunque se evalúan otras con esquema de tres».

Hasta el 4 de marzo, en el mundo se habían administrado 284 millones de dosis de vacunas, y 166 000 000 de individuos de 81 países (el 2,13 % de la población mundial) se han beneficiado de ellas, al menos con una dosis. Completaron el ciclo de inmunización 60 000 000 de esas personas (menos del 1 % de los habitantes del orbe).

El desafío es enorme, advirtió el panelista: «Cortar la transmisión del virus en el mundo implicaría una cobertura grande de vacunación, que incluya a todos los sujetos: niños, adultos, adultos mayores en todos los países simultáneamente».

Para llegar a fase III

Para llegar a la fase III de los ensayos clínicos, explicó Rolando Pérez Rodríguez, se hace un primer ensayo pequeño, que mide la seguridad e inmunogenicidad del candidato. Luego, el ensayo fase ii amplía las evidencias de seguridad y permite comprobar que esa respuesta inmune funciona. El criterio utilizado, equivalente a esa inmunidad protectiva, es la inducción de anticuerpos neutralizantes.

Es decir, se hace una prueba de laboratorio, con el empleo de células en cultivo que se infectan con el virus, y se utiliza el suero de pacientes vacunados. «Si ese suero tiene anticuerpos que impiden que el virus pueda infectar las células, entonces decimos que hay anticuerpos neutralizantes».

En la práctica, las vacunas que han llegado a fase III, y demostrado eficacia, se ha confirmado que antes, en la fase ii inducen anticuerpos neutralizantes equivalentes a los anticuerpos que hay en individuos convalecientes. «Cuando uno enferma y logra vencer la enfermedad, se desarrolla una inmunidad natural contra el virus; es eso lo que las vacunas permiten».

Las vacunas que han obtenido una autorización de uso mostraron entre un 70 y un 90 % de eficacia, refirió el doctor. Eso indica, dijo, que reducen la tasa de incidencia de la enfermedad en ese porcentaje, muy por encima del 50 % de disminución que plantea la OMS, por lo que resultaría útil por su impacto en el manejo de la enfermedad.

«No hay forma de vacunar a toda la población mundial con unos pocos candidatos vacunales, por eso es necesario continuar el desarrollo de diferentes vacunas. Siempre que existan vacunas con más de un 50 % de eficacia, ayudaría a controlar la pandemia a nivel global».

Se han ido sobreponiendo las fases de ensayos clínicos en el desarrollo de los proyectos, abundó el Director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma: «Por ejemplo, en la fase i, una vez que se tienen las evidencias de seguridad y las primeras evidencias de inmunogenicidad, se solicita la fase ii aunque continúe el seguimiento de pacientes durante semanas y meses, para ver si aparecen reacciones tardías adversas, o ver cuánto dura la respuesta inmune».

La agencia reguladora cubana ha exigido, de manera estricta, el cumplimiento de todas las regulaciones para, ante todo, garantizar la seguridad de los sujetos vacunados y que existan todas las evidencias que permitan tomar la decisión de pasar a la otra etapa. En tal sentido, se han seguido las recomendaciones de la OMS y las diferentes agencias reguladoras del mundo.

Como Soberana 02 obtuvo el aval

La doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, sintetizó el camino de Soberana 02, desde mayo de 2020, cuando el país comenzó a definir cómo sería la vacuna; después, en agosto, inició el primer ensayo clínico con dos formulaciones de Soberana 01.

En octubre, Soberana 02 inició su fase I, en diciembre la fase II y, tras obtener y demostrar buenos resultados de inmunogenicidad, el 3 de marzo recibió la autorización para avanzar a la fase III.

«Si no hubiera sido porque cada institución puso su mejor capacidad científico-tecnológica en función de las vacunas, no hubiéramos podido avanzar tanto en solo nueve meses», destacó la investigadora.

Aclaró que el Instituto Finlay, como promotor de la vacuna, no evalúa las muestras de los ensayos clínicos; esa tarea la realizan el Centro de Inmunoensayo, la Defensa Civil y el Centro de Inmunología Molecular, validación que, opinó, de cara a una posible auditoría de la OMS y de la certificación de nuestra vacuna, es algo de mucho valor para el reconocimiento de los resultados a nivel internacional.

Por su parte, la doctora Verena Mucio González, al frente de las investigaciones clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), reveló la estrategia seguida para el desarrollo de Abdala, candidato basado en un antígeno vacunal, a partir de la proteína rbd, obtenida en el CIGB.

Explicó que los trabajos de evaluación de seguridad e inmunogenicidad comenzaron el 7 de diciembre; en solo tres meses se realizó una actividad muy intensa, en coordinación con otras instituciones. Los resultados, evaluados por un comité independiente, permitieron proponer el tránsito a la fase II, con un esquema corto de inmunización; se han ido acumulando resultados, incorporados, a su vez, al dossier presentado al Cecmed, con la solicitud de paso a la fase III.

La doctora María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico de Soberana 02 y especialista del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, explicó que la tercera etapa de ensayos clínicos de Soberana 02 incluye a más de 40 000 sujetos, e implica grandes retos científicos, entre ellos el de demostrar que el candidato vacunal cumple con las exigencias de la agencia reguladora nacional y de las agencias internacionales, que están observando.

Se trata, dijo, de un proceso multicéntrico, que sale de las grandes instituciones, abarca la atención primaria de Salud, involucra a la población con su consentimiento y a personal entrenado para cumplimentar todos los procesos concebidos en el estudio. En medio de la pandemia, tenemos el reto de hacerlo, y hacerlo bien.