Bastaron unos 400 días para que dos esquemas de inmunización cubanos contra la Covid-19 demostraran 92,28 y 91,2 por ciento de eficacia frente a la enfermedad sintomática.

CAPAC – Prensa Latina – Redacción Ciencia y Técnica

Tres dosis de Abdala y la unión de dos inyecciones de Soberana 02 más una de Soberana Plus dicen que esta isla caribeña se vacuna con propuestas sobresalientes.

Dos millones 745 mil 421 personas están completamente vacunadas en la nación con alguna de esas propuestas, más del 23 por ciento de la población del país (11 millones 333 mil aproximadamente).

Cuba supera así la media mundial de población completamente inmunizada.

Según el sitio internacional Our World in Data, a casi ocho meses de iniciar la vacunación en todo el orbe, solo el 29 por ciento de la población del planeta ha recibido al menos una dosis de la vacuna antiCovid-19 y el 14,8 por ciento está vacunado.

Parecieran datos fríos, como el algodón con alcohol que le ponen a cada voluntario en el hombro antes de recibir la inyección; pero no lo son. Cada por ciento representa una respuesta: a los síntomas, gravedad, infección o muerte.

Empecemos con el análisis interino de Abdala. Los científicos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) a cargo del inmunizante, anunciaron que ya cuentan con los datos del ensayo fase III de Abdala con excelentes resultados, y en estos momentos se escala a un estudio de efectividad con más de 300 mil personas.

Durante dicha fase, Abdala, que ya había evidenciado un 92,28 por ciento de eficacia frente a la enfermedad sintomática de Covid-19 y recibió la aprobación por la autoridad regulatoria del país caribeño para su uso de emergencia, también demostró una eficacia del 100 por ciento para prevenir enfermedad sistémica severa y fallecimientos.

Pongamos la lupa en el reporte interino del Instituto Finlay de Vacunas sobre la eficacia clínica del esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana Plus.

La fase III del ensayo clínico con Soberana 02 dividió sus 44 mil 10 voluntarios de ocho municipios de La Habana en tres grupos para el estudio: dos experimentales y otro control con placebo.

El que recibió placebo estaba integrado por 13 mil 895 personas, mientras los que recibieron el esquema heterólogo de Soberana 02 más Soberana Plus lo conformaron 13 mil 452 sujetos.

Al comparar variables como enfermedad sintomática, infección, eficacia contra casos graves/severos y para prevenir muertes; el análisis interino parcial demostró un 91, 2 por ciento de eficacia para el padecimiento con síntomas.

A ello se sumó un 75.7 contra el contagio y 100 por ciento contra casos graves o severos e igual valor para prevenir muertes; todo ello 14 días después de administrada la última de las tres dosis.

Los especialistas del Instituto Finlay de Vacunas detallaron que después de la primera dosis de soberana 02 se reporta una eficacia de 39.8 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática, para la segunda el resultado es de 65.6, y con la tercera (esta de soberana plus) 91.2.

Como parte de los resultados de los ensayos clínicos también se obtuvieron datos de la eficacia por estratos de edad y comorbilidades: en menores de 65 años se reporta de 92.3 por ciento, mientras en las personas mayores de 65 años el porcentaje es de 77.

Para aquellos sin comorbilidades con el esquema de tres dosis, la eficacia se incrementa a 96.7 por ciento, en tanto el de quienes presentan comorbilidades es de 83.1.

Durante el desarrollo del ensayo clínico con Soberana 02 más Soberana plus, en La Habana circulaban diferentes variantes del virus, principalmente la Beta (identificada por primera vez en Sudáfrica).

El director general del IFV, Vicente Vérez, especificó que en el período del ensayo se aisló un 74 por ciento de Beta y un 14 por ciento de Epsilon (reportada en california); por lo cual ‘la eficacia en realidad es fundamentalmente contra la beta’, aseguró.

Otro de los ensayos que transcurre en Cuba con candidatos propios contra la Covid-19 es Soberana Centro en la provincia de Cienfuegos, que incluye los tres candidatos vacunales del Instituto Finlay.

El estudio se realiza con Soberana 01, producto que demostró seguridad en ensayo clínico Fase I y tuvo excelentes resultados preliminares de inmunogenicidad en adultos de 19 a 59 años.

Contará con dos grupos experimentales de 583 personas cada uno: en el primero recibirán dos dosis de Soberana 01 más una de Soberana Plus, y en el segundo, dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus.

De acuerdo con los líderes del proyecto, el objetivo es comparar la respuesta inmune inducida por Soberana 01 respecto a Soberana 02.

En este caso Soberana 01 tendrá que demostrar que no es inferior desde el punto de vista inmunológico a Soberana 02, afirmó recientemente la doctora Meiby Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del IFV.

El pequeño Lucas de la compañía de teatro infantil La Colmenita, lleno de alegría y  de sus buenos consejos, fue uno de los voluntarios que integró  el grupo de  niños entre tres y 11 años en el ensayo clínico Soberana Pediatría, que transita por estos días en su fase I/II.

Para los pequeños y hasta sus familias Lucas es un referente, por su ingenioso personaje Chamaquili de la colección homónima del repentista cubano Alexis Díaz Pimienta,  al salir de los textos y convertirse en varias mini-series para reflexionar sobre la necesidad del cuidado y protección ante el virus SARS-Cov-2.

Chamaquili (Lucas), es uno de los 25 que ya recibieron la primera dosis y los más grandes de 12 a 18 transitan por la segunda inyección de un esquema de tres, similar al de los que adultos a quienes se les aplicó dos dosis de Soberana 02 más otra de Soberana Plus,  con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dichos candidatos en intervalos de 28 días.

En total los 350 pequeños y adolescentes ya recibieron su primera dosis de este estudio que dio luz verde el Centro de Control Estatal de Medicamentos y Equipos Médicos (Cecmed) ante las elevadas cifras de contagios diarios en menores de 20 años reportados en lo que va de 2021.

Por su parte, Abdala echó a andar y hasta la oriental provincia de Camagüey llegó la vacuna  para su prueba en unos 592 niños. A su estudio en esta vez no lo identificará el poema dramático del intelectual cubano José Martí sino los versos dedicados a su hijo Ismaelillo.

Los que lo integran también tienen entre tres a 18 años y contarán con el esquema de cero, 14 y 28 días.

Pero la ciencia cubana va más allá. El país inició la vacunación de embarazadas en el segundo y tercer trimestre de gestación, así como las puérperas que lactan, a quienes se les administrará también de forma escalonada el inyectable Abdala.

La ruta diseñada en la nación caribeña para la estrategia de vacunación alcanza también grupos vulnerables integrados por 10 mil pacientes de hospitales psiquiátricos, hogares de ancianos y centros médicos psicopedagógicos.

Se suman más de tres mil pacientes nefrópatas sometidos a régimen de hemodiálisis, reciben en estos días el inmunógeno para completar el ciclo a principios de agosto.

A BUENAS PREGUNTAS, MEJORES RESPUESTAS… DE LA CIENCIA

¿Qué sucederá con aquellas personas en Cuba que son alérgicas al tiomersal y aún no pueden vacunarse con los candidatos incluidos en el proceso de inmunización antiCovid-19?

Ante esta interrogante, tanto el CIGB como el Finlay prepararon compuestos sin esa sustancia para dicho grupo poblacional.

Las autoridades científicas detallaron que para las personas alérgicas al tiomersal se producen lotes monodosis sin ese compuesto.

La directora de Investigaciones del Instituto Finlay, Dagmar García, dijo que habrá vacunas para todos esos sujetos excluidos de los ensayos clínicos por dicha causa.

Con relación al candidato Abdala, la directora general del CIGB, Marta Ayala, confirmó que se trabaja a nivel de escala productiva en vacunas sin tiomersal y la propuesta vacunal Mambisa, de este mismo centro, en su aplicación mediante un spray nasal no contiene ese antiséptico.

ASIGNATURAS CONVALIDADAS POR CUBA

Cuando la OMS se debate entre la necesidad de una dosis de refuerzo en muchas vacunas. Las grandes farmacéuticas transnacionales piden aprobaciones para llevar a cabo esa investigación. Cuba, ya tiene las suyas: Mambisa y Soberana Plus.

Sin dudas el Plus de Soberana 01 A es un signo de más y muy positivo de la biotecnología cubana frente a la Covid-19.

Encargada de reforzar el esquema de vacunación ya descrito con Soberana 02 y que evidenció un 91, 2 por ciento de eficacia; fue el primer candidato- de los cinco diseñados en Cuba- específico para convalecientes.

Calificado como seguro, es capaz de elevar los anticuerpos en aquellos que padecieron la Covid-19 o fueron inmunizados con una vacuna.

Por su parte, Abdala y Mambisa se unen en el segundo ensayo clínico para convalecientes de la Covid-19 en el país.

Unas 120 personas que hayan padecido la enfermedad están incluidos en el estudio fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de ambos productos, diseñados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de la isla.

De acuerdo con el registro público cubano de estudios clínicos, entre los objetivos de esta etapa está comprobar la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración por spray nasal y por gotas del proyecto Mambisa.

Además, trabajarán en identificar, de acuerdo al balance beneficio-riesgo-costo, la variante de administración nasal de Mambisa a utilizar en la etapa II del estudio.

También, evaluarán la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración intramuscular de Abdala.

El estudio en convalecientes con ambos productos, será intervencional, abierto, aleatorizado y no controlado para voluntarios entre 19 y 80 años, que hayan padecido la Covid-19 y lleven al menos dos meses de alta.

De acuerdo con el registro público, se espera con este ensayo clínico que el 55 por ciento o más de los sujetos tratados con ambos candidatos vacunales, incrementen en cuatro veces la determinación inicial de los títulos de los anticuerpos específicos contra el virus SARS-CoV-2, patógeno causante de a Covid-19.

Asimismo, prevén que se eleven en al menos un 20 por ciento los títulos de inhibición de unión al receptor ACE2, sin el riesgo de que se observen más de un cinco por ciento de individuos con eventos adversos graves con causalidad consistente con la vacunación.

EN IRÁN Y VENEZUELA TAMBIÉN SE VACUNAN CON LAS PROPUESTAS CUBANAS

El pasado 29 de junio, las autoridades iraníes dieron luz verde al uso de emergencia en ese país de Soberana 02.

“La aprobación fue otorgada al Instituto Pasteur de Irán que comercializará la vacuna en territorio iraní con el nombre Pasteur, en el marco de un acuerdo de colaboración firmado con el Instituto Finlay de Vacunas el pasado mes de enero’, señaló el informe de la institución cubana.

Asimismo, detalla que la Autoridad Regulatoria del país persa otorgó el permiso de uso de emergencia sobre la base del reconocimiento de los resultados del desarrollo farmacéutico del producto, las evidencias de seguridad e inmunogenicidad demostradas en los ensayos clínicos de las fases I y II realizados en Cuba.

Otro de los criterios que tuvieron en cuenta fue el 62 por ciento de eficacia clínica para el esquema de dos dosis reportado en el análisis intermedio del ensayo fase III.

‘Se consideró además, la seguridad demostrada de la vacuna en un segundo ensayo clínico fase III con la vacuna Soberana 02 el cual se desarrolla actualmente con 24 mil sujetos en varias provincias iraníes’, refirió el texto.

Soberana 02 complementó sus ensayos clínicos fase III en la nación persa a inicios de este 2021, luego de que el IFV y el Pasteur firmaran un acuerdo de colaboración con el objetivo de complementar la fase III de Soberana 02 y realizar estudios clínicos multicéntricos conjuntos de dicho período.

Además de la ese país, otro de que confió plenamente en las vacunas cubanas es Venezuela.

Desde el 26 de junio comenzó en la nación suramericana el proceso de inmunización contra la Covid-19 con Abdala.

Venezuela acordó con Cuba el suministro de 12 millones de dosis de la vacuna Abdala, para incorporarla a la campaña nacional de inmunización contra la Covid-19, informó la vicepresidenta Delcy Rodríguez.

Como hace treinta años con la VA-MENGOC-BC®, primera en el mundo eficaz contra la enfermedad meningocócica del serogrupo B, Cuba llega a casi 18 meses de Covid-19 con cinco productos propios para inmunizar a su población.

“La única alternativa para el país ante la actual pandemia era desarrollar sus propias vacunas, porque teníamos que tener SOBERANÍA”, ha dicho la doctora Dagmar García en disímiles ocasiones.

“Cuba será posiblemente el primer país en vacunar a toda su población con una vacuna propia”, afirmó el presidente del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica, BioCubaFarma, Eduardo Martínez.

Y esta isla caribeña, se vacuna con ciencia propia